1 概述 1.1 HVAC系統(tǒng)將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈室潔凈度等級的要求。整個(gè)HVAC系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設(shè)備）組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱和凈化處理，并能降低傳入房間的噪聲，保證潔凈區(qū)環(huán)境符合級潔凈等級要求。 1.2空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)與回風(fēng)經(jīng)初效過濾器進(jìn)行初級過濾進(jìn)入中效過濾器，將空氣均勻送入中效過濾器進(jìn)行二次過濾；進(jìn)入壓縮機(jī)制冷或加熱，再進(jìn)入出風(fēng)段通過出風(fēng)調(diào)節(jié)閥對送風(fēng)量進(jìn)行調(diào)配，經(jīng)過主送風(fēng)管和分配風(fēng)管，進(jìn)入風(fēng)量調(diào)節(jié)閥和高效過濾器進(jìn)行第三次過濾，除去空氣中的各種微粒和微生物，處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈室潔凈級別的要求。再經(jīng)各房間的回風(fēng)口進(jìn)入回風(fēng)管。按照上述工作原理進(jìn)行周而復(fù)始的凈化處理。氣流組織為頂送側(cè)回。 1.3 直接口服凈化車間粉碎間采取全排風(fēng)，布局合理，不會進(jìn)行交叉污染。 2 確認(rèn)目的： 2.1確認(rèn)直接口服車間及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司新建化驗(yàn)室的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及的環(huán)境控制要求和GMP規(guī)范要求。 2.2確認(rèn)新建化驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的建造、選型、安裝符合并到達(dá)了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。 2.3通過對空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。 2.4證明該空調(diào)系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以使車間潔凈室的環(huán)境控制滿足和新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。 2.5同時(shí)參考空調(diào)凈化系統(tǒng)各設(shè)備的《使用說明書》對系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)，用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿足日后檢驗(yàn)和GMP的要求。 3 適用范圍 適于我公司化驗(yàn)室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)。 4 確認(rèn)依據(jù) 4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010修訂) 4.2《ICH指南》 4.3《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》