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美國FDA在醫(yī)藥領(lǐng)域的權(quán)威性為世界各國所公認(rèn)，其規(guī)范的審評程序和嚴(yán)格的審評要求成為世界各國的楷模。近日，亞寶藥業(yè)生產(chǎn)的高密度藥用hdpe塑料瓶獲得美國FDA批準(zhǔn)。
亞寶藥業(yè)高密度藥用塑料瓶的成功獲批，一方面可以為國內(nèi)和國際制劑客戶提供符合美國標(biāo)準(zhǔn)的藥用HDPE塑料瓶，另一方面也為亞寶集團的國際化之路提供重要支持。
高密度藥用hdpe塑料瓶獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場
亞寶藥用塑料瓶是繼亞寶緩控釋制劑、亞寶北京生藥固體制劑之后又一國際化項目，該項目總投資1億多元，于2013年建成，年可生產(chǎn)固體制劑高密度藥用塑料瓶1億套。
這意味著該塑料瓶獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場，可用于美國市場制劑ANDA的申報及商業(yè)化生產(chǎn)。該塑料瓶項目于2014年1月在美國FDA完成注冊文件的歸檔，歷時一年，正式獲得FDA批準(zhǔn)。
