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藥用瓶與藥品直接接觸,長年累月的接觸中因為材料穩(wěn)定性等原因,可能會造成反應等問題,嚴重影響藥品質(zhì)量,甚至產(chǎn)生致病、致命因素,因此國內(nèi)有關部門對此的監(jiān)管力度也在不斷加大。
包裝是藥品不可缺少的組成部分,直接與藥品接觸,對藥品質(zhì)量安全將產(chǎn)生重要的影響。因此,對于醫(yī)藥包裝的監(jiān)管必須與藥品質(zhì)量管理同步。
有關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,早在2010年,全球醫(yī)藥用品包裝市場規(guī)模就已經(jīng)突破了300億美元,并且以6.3%的CAGR增長。全球?qū)λ幱闷堪b的需求量每年在遞增,其中藥用塑料瓶包裝增長速度位居榜首。
早前,食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布了132號通知,要求對生物制品、偏酸偏堿及對ph敏感的注射劑,應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。在藥品包裝材料方面有了更為明確的規(guī)定,被業(yè)界認為是國家有關部門收緊行業(yè)標的信號。
有關專家認為,國內(nèi)醫(yī)藥領域及相關行業(yè)正處于轉型升級的關鍵時期,不斷提高行業(yè)標準,不斷實現(xiàn)與國際接軌是發(fā)展的目標,也是進一步擴張市場的基本要求。
國內(nèi)藥用包裝生產(chǎn)企業(yè)只有不斷提高生產(chǎn)標準,開發(fā)適合更多品種、劑型的包裝需求,才能保證產(chǎn)品的安全性能走在行業(yè)之前。
業(yè)內(nèi)人士指出,藥用包裝的生產(chǎn)要求十分嚴格,以塑料瓶為例,我國每年要消耗超過100億只藥用塑料瓶,但是因為對藥用塑料瓶的要求十分嚴格,包括質(zhì)輕、強度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生,一次成型后可不經(jīng)清洗、烘干既可直接用于藥品包裝等等,目前國內(nèi)所有生產(chǎn)藥用包裝瓶的設備需全部依靠進口。